本文轉自中國食品藥品網 陳海榮

   中國食品藥品網訊  9月27—29日，“2021年醫用膠原蛋白監管政策與經濟技術創新大會暨第八屆全國醫用膠原蛋白行業學術大會”在廣州召開。會議由醫藥經濟報、廣東省醫療器械管理學會、廣東省醫用膠原工程技術研究開發中心聯合主辦。廣州創爾生物技術股份有限公司第八次承辦該論壇。中國工程院院士、亞太材料科學院院士王迎軍等一批行業專家出席大會，中國生物材料學會副理事長、華南理工大學材料學院教授陳曉峰主持大會。

　　全國醫用膠原蛋白行業學術大會自2013年起已成功舉辦七屆，而本次大會以“厚積薄發 創新引領 科學監管 智創未來”為主題。與會嘉賓圍繞膠原蛋白類創新醫療器械的科學監管政策動態與趨勢，回顧并展望醫用膠原行業發展進程，并就醫用膠原技術創新與應用、膠原材料產業經濟前沿與驅動等議題，展開熱烈探討。

（圖為會議現場）

各方合力推動醫用膠原蛋白創新發展

　　王迎軍在致辭中指出：“近年來，隨著更多自動化和智能化設備的引入，整個醫用膠原蛋白行業發生著翻天覆地的變化。3D打印技術、干細胞的創新研究及應用、膠原與其他材料復合在組織工程領域也得到了廣泛的應用。醫用膠原類組織工程醫療器械產品在往精細化、仿生化、功能化、多元化的方向發展?！?/span>

　　在醫用膠原蛋白領域，今年國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心陸續開展了有關命名、分類指導原則、標準的制修訂工作，也組織了多場融監管、標準、學術與產業界代表的線上交流會議，共同探討和商討促進我國醫用膠原蛋白材料和醫療產業科學、規范發展的政策，從而引導行業與產業健康發展。

　　廣東省醫療器械管理學會名譽會長鐘永強指出，膠原蛋白在人體組織中廣泛存在且在生理活動中發揮重要作用。膠原蛋白行業是一個具有數十年積淀的行業，同時也是一個充滿活力、創新創造不斷的行業。全國醫用膠原蛋白行業學術大會影響力和知名度逐年提升，現在已成為膠原行業創新交流的重要平臺。

　　廣州創爾生物技術股份有限公司董事長佟剛表示：“創爾生物經過十九年的耕耘和錘煉，持續加大在醫用膠原領域的研發投入，增強核心技術能力。為進一步推動醫用膠原蛋白材料和產業的健康發展，依托創爾生物建設的廣東省醫用膠原工程技術研究開發中心決定，在本屆大會宣布發起和設立‘王迎軍院士生物活性膠原材料研發創新獎’。希望通過設立院士創新獎能進一步推進全國及全球膠原基活性生物材料的創新研發、產學研究成果轉化和應用創新等反哺行業，促進我國活性膠原領域的高質量發展?！?/span>

　　醫用膠原蛋白發展前景廣闊

　　在特邀報告環節，來自國家藥品監管部門、廣東省藥品監管部門及醫療器械技術審評檢查大灣區分中心相關負責人對膠原蛋白行業的科學監管以及分類原則和標準化研究等話題進行了精彩解讀。

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評三部副部長趙鵬介紹了膠原蛋白相關醫療器械安全有效評價的關注要點，如力學強度、滅菌、材料表征、穩定性、雜質控制、生物安全性等。此外，趙鵬建議創新醫療器械的轉化要綜合考量創新點和整體風險受益的關系，加強主動溝通，提高溝通的有效性，重視信息全面客觀輸出，積極參與監管科學研究，積極響應全產業鏈聯動。

　　廣東省藥品監督管理局醫療器械監督管理處處長張鋒介紹，2021年廣東省藥監局從五方面出發，繼續促進廣東省醫療器械產業快速、高質量發展。一是強化醫療器械全生命周期管理、風險管理，推進監管科學發展；二是持續深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革和創新醫療器械審評審批制度改革；三是努力提升高端醫療器械產業鏈現代化、集聚化；四是大力支持企業做優做強；五是加快醫療器械人才培育和引進。

　　國家重視標準體系和質量評價體系建設

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心主任劉斌強調，膠原基材料在醫療器械領域具有巨大的應用前景和市場潛力，從第一批監管科學研究重點項目以來，已經在重組膠原蛋白領域的新標準、新工具、新方法上取得一定的突破性成果。新格局下藥品、醫療器械監管必須與時俱進。一方面向研發階段延伸，觸及產品全生命周期，做到強基礎、補短板、破瓶頸、促提升；另一方面推動形成國內的創新環境，對內整合社會頂尖資源，對外加強與國際監管機構的溝通合作，實現互惠互利的雙贏局面。

　　中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所質量評價室主任徐麗明在視頻報告中指出，膠原生產制備的新興中小企業居多，工藝研發投入不足，產品質量良莠不齊，缺乏全面的表征方法和鑒別手段。用于醫療領域的原材料質量可控性堪憂，能否發揮預期膠原的優勢和實現真正的組織再生、修復和重建，缺乏科學的評價體系。同時，與膠原相關的創新醫療產品不斷涌現。目前還沒有系統的膠原類產品表征和質量評價體系，滯后于產業發展的步伐。因此，需要建立標準體系和質量評價體系。

　　國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心所長余新華通過視頻線上出席。在他看來，近年來，我國對重組膠原蛋白領域的研究處于世界前列，初步實現規?；a，并應用于多個醫療器械、化妝品等多個領域。據不完全統計，已有43個重組膠原蛋白類醫療器械產品完成或正在進行注冊或備案，主要應用為人體組織修復材料、醫用創面輔料等。不過也面臨著部分上市產品命名不統一和不規范，分類界定原則的不統一的問題，給產品辨識造成困擾，不利于產業高質量發展，也給監管工作帶來困難。

　　9月28日下午，圍繞膠原蛋白研究進展和應用等議題，中國科學院過程工程研究所研究員張貴鋒、廣東省醫用膠原工程技術研究開發中心首席科學家葉春婷、全國衛生產業企業管理協會再生醫學與生物材料專委會副主任委員張瑗、國家生物醫學材料工程技術研究中心教授樊渝江、華南理工大學材料科學與工程學院教授陳云華、華南理工大學醫療器械研究檢驗中心常務副主任徐昕榮分別作了主題報告。9月29日，學界專家、企業相關負責人就膠原蛋白行業熱門話題展開探討。（陳海榮）